Question n° 31417 publiée au journal officiel du 9 juillet 2013

Question n° 31417 publiée au journal officiel du 9 juillet 2013 page 7023
Ministère interrogé : Affaires sociales et santé
Thèmes : assurance maladie maternité, prestations, prestations en nature, capteurs de glycémie, remboursementM. Hugues Fourage attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le matériel du diabète dénommé « capteur de glucose ». Un capteur est posé en sous cutané dans la région abdominale de manière à être en contact avec le glucose interstitiel. Il est ensuite relié à un émetteur qui transmet sans fil les mesures à un système récepteur qui affichera les valeurs. La durée de vie du capteur est donc liée à la quantité de glucose oxydase présente sur l’électrode : entre 3 et 7 jours. Les patients peuvent également mettre en place des alertes (sonores ou vibrations) sur la pompe insuline s’ils approchent ou atteignent les seuils cibles de glucose. Il permet de : savoir ce qui se passe entre deux glycémies capillaires afin de réduire les hyperglycémies et leur durée, donc l’incidence des complications du diabète sur le long terme; durant la nuit, identifier les risques d’hypoglycémies afin de les limiter. Ce dispositif permet d’adapter les doses d’insuline de manière plus fine grâce à cette vision en temps réel de la glycémie ainsi d’améliorer la qualité de vie et de diminuer les hospitalisations. Ces capteurs de glucose sont utilisés dans les unités cliniques hospitalières depuis les années 2000 mais n’ont toujours pas obtenu à ce jour de remboursement. En effet ces capteurs ne figurent pas sur la liste des produits et prestations remboursables (article R. 165-1 du code de la sécurité sociale). Or l’utilisation d’un capteur coûte environ 300 euros par mois aux patients et certains diabétiques aux revenus modestes ne peuvent l’acquérir malgré tous les avantages de ces capteurs. Il lui demande quelles sont ses intentions au sujet de l’inscription de ces capteurs sur la liste des produits et prestations remboursables afin d’en obtenir le remboursement.

Réponse publiée au journal officiel du 15 octobre 2013 (page 10771)

Le diabète est reconnu comme l’une des priorités de santé publique en France et concerne environ 2,6 millions de personnes, dont les trois quarts sont non insulinorequérants. Les patients qui en sont atteints peuvent bénéficier, après avis du contrôle médical de leur caisse, d’une prise en charge à 100 % du tarif inscrit à la liste des produits et prestations, pour les soins en rapport avec cette affection. Les systèmes de mesure en temps réel du glucose permettent l’affichage en continu des mesures et des variations de la concentration de glucose du tissu interstitiel. Ces systèmes sont destinés au maintien du bon équilibre de l’insulinothérapie chez les patients diabétiques de type 1 (adultes et enfants) traités par pompe depuis plus de six mois, mais dont l’HbA1C demeure supérieure à 8 % ou dont les variations de la glycémie (hypoglycémies fréquentes et/ou sévères) ne sont pas suffisamment contrôlées. La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDIMTS) de la Haute autorité de santé (HAS) a évalué la demande de prise en charge via la liste des produits et prestations (LPP) remboursables du seul dispositif de cette catégorie associé à une pompe à insuline et a conclu à un service attendu insuffisant. Les études cliniques fournies ne permettaient pas de confirmer l’efficacité de l’utilisation de la mesure en continu du glucose, lorsque le dispositif est associé à une pompe à insuline, par rapport à l’insulinothérapie par pompe seule pour réduire la fréquence ou la durée des épisodes d’hyperglycémie. De plus, aucune étude n’a permis de démontrer l’intérêt de cette association de dispositifs chez la femme enceinte. Néanmoins, la HAS a précisé que l’intérêt potentiel du système justifiait sa prise en charge temporaire et dérogatoire au titre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale, afin de permettre le recueil de données cliniques et économiques complémentaires. Cette proposition de prise en charge a été acceptée par l’industriel qui a engagé les travaux relatifs aux conditions d’application de ce dispositif dérogatoire, dont notamment l’établissement du protocole de l’étude demandée par la HAS. L’arrêté de prise en charge temporaire et dérogatoire de ce système de mesure en continu du glucose pourra être publié dès la validation du protocole de l’étude par les autorités compétentes. Au-delà de la seule question de l’accès à ce type de dispositifs médicaux, l’amélioration du suivi et de l’accompagnement des patients diabétiques constitue un enjeu majeur de santé publique. L’accompagnement des patients est notamment renforcé par la mise en oeuvre de programmes tels que SOPHIA, mis en place par l’assurance maladie, ou ASALEE, déployé dans le cadre des expérimentations sur les nouveaux modes de rémunération des professionnels de santé.

Réponse émise le 15 octobre 2013

Le diabète est reconnu comme l’une des priorités de santé publique en France et concerne environ 2,6 millions de personnes, dont les trois quarts sont non insulinorequérants. Les patients qui en sont atteints peuvent bénéficier, après avis du contrôle médical de leur caisse, d’une prise en charge à 100 % du tarif inscrit à la liste des produits et prestations, pour les soins en rapport avec cette affection. Les systèmes de mesure en temps réel du glucose permettent l’affichage en continu des mesures et des variations de la concentration de glucose du tissu interstitiel. Ces systèmes sont destinés au maintien du bon équilibre de l’insulinothérapie chez les patients diabétiques de type 1 (adultes et enfants) traités par pompe depuis plus de six mois, mais dont l’HbA1C demeure supérieure à 8 % ou dont les variations de la glycémie (hypoglycémies fréquentes et/ou sévères) ne sont pas suffisamment contrôlées. La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDIMTS) de la Haute autorité de santé (HAS) a évalué la demande de prise en charge via la liste des produits et prestations (LPP) remboursables du seul dispositif de cette catégorie associé à une pompe à insuline et a conclu à un service attendu insuffisant. Les études cliniques fournies ne permettaient pas de confirmer l’efficacité de l’utilisation de la mesure en continu du glucose, lorsque le dispositif est associé à une pompe à insuline, par rapport à l’insulinothérapie par pompe seule pour réduire la fréquence ou la durée des épisodes d’hyperglycémie. De plus, aucune étude n’a permis de démontrer l’intérêt de cette association de dispositifs chez la femme enceinte. Néanmoins, la HAS a précisé que l’intérêt potentiel du système justifiait sa prise en charge temporaire et dérogatoire au titre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale, afin de permettre le recueil de données cliniques et économiques complémentaires. Cette proposition de prise en charge a été acceptée par l’industriel qui a engagé les travaux relatifs aux conditions d’application de ce dispositif dérogatoire, dont notamment l’établissement du protocole de l’étude demandée par la HAS. L’arrêté de prise en charge temporaire et dérogatoire de ce système de mesure en continu du glucose pourra être publié dès la validation du protocole de l’étude par les autorités compétentes. Au-delà de la seule question de l’accès à ce type de dispositifs médicaux, l’amélioration du suivi et de l’accompagnement des patients diabétiques constitue un enjeu majeur de santé publique. L’accompagnement des patients est notamment renforcé par la mise en oeuvre de programmes tels que SOPHIA, mis en place par l’assurance maladie, ou ASALEE, déployé dans le cadre des expérimentations sur les nouveaux modes de rémunération des professionnels de santé.


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